VALİDASYON UZMANI (YABANCI FİRMA-İLAÇ)

HUMAN KAPİTAL İNSAN KAYN.VE DAN.HİZ.SAN.TİC.LTD.ŞT

Uluslar arası alanda ilaç sektöründe faaliyet gösteren,% 100 yabancı sermayeli kurumsal müşteri firmamızın fabrikasında çalışacak‘’VALİDASYON UZMANI‘’ aranmaktadır. 

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Fizik bölümlerinden mezun olmak
• İyi derecede İngilizce konuşabilen
• MS Office  (Word, Excel) programlarını iyi derecede bilen
• İlaç sektöründe bilgisayarlı sistemler validasyonunda en az 2 yıl deneyimli olmak.    
• Pozisyondan beklentiler:Laboratuvar ve üretim ekipmanlarının bilgisayarlı sistemlerle validasyon çalışmalarını yönetmek, protokol ve raporlama çalışmalarını yürütmek
• Analitik, verileri kullanabilen ve yorumlayabilen, hızlı sonuca gidebilen, dikkatli, takım çalışmalarına yatkın, iletişimi güçlü
• Askerlik görevini tamamlamış olmak (erkek adaylar için)
• Tüm adayların TEKİRDAĞ bölgesinde ikamet etmesi  veya edebilecek durumda olması gerekmektedir.

Başvurular gizli olarak yürütülecek ve geri bildirimde bulunulacaktır.

İŞ TANIMI

1. Bilgisayarlı üretim ve lab ekipmanları konusunda bilgi sahibi olmak ve bilgisayarlı cihaz validasyonları yönetebilecek yetkinliğe/bilgiye sahip olmak.
2. Data integrity(DI) SOP’lerini hazırlamak ve uygulanmasını sağlamak.
3. Data integrity(DI) uyum planlarını hazırlamak, uygulanmasını sağlamak ve takip etmek.
4. Data integrity(DI) farkındalık eğitimlerini periyodik olarak tüm fabrikaya vermek.
5. DI kurallarına göre nasıl çalışılacağını belirlemek ve firmada kültürel değişimi gerçekleştirmek.
6. DI çalışmalarını koordine ve organize ederek, DI çalışmalarının planlar doğrultusunda yürütülmesi için gerekli kontrolleri ve takipleri yapmak.
7. Yeni kurulacak sistemler için ilgili bölümler ile DI değerlendirmelerini yapmak ve takip etmek.
8. Projeler; üretim ve lab’a alınacak ekipmanlar/sistemler için DI değerlendirmesini yapmak ve fikir bildirmek.
9. İç/Dış Denetimler : Veri bütünlüğü İç Denetimlerine katılmak, bulguların çözümleri ile ilgili çalışmalar yapmak ve rapor yazmak, denetim boyunca programı koordine etmek, düzeltici ve önleyici eylem raporu hazırlıklarını koordine etmek.
10. DI çalışmalarında meydana gelebilecek sapma ve limit dışı durumlar ile ilgili bilgi vermek ve kendi çözüm önerilerini sunmak.
11. Bölümü ile ilgili çalışma kapsamındaki konularda doğabilecek aksaklıkların giderilmesi için çözümler bulmak, çalışmanın kesintisiz ve aksaksız yürütülmesini sağlamak.
12. Teknik sorunları önerileriyle birlikte bağlı olduğu yöneticisine iletmek.
13. Biriminde daha etkin bir çalışma sağlayacak değişiklikleri yöneticisine iletmek.
14. Bölüm bünyesindeki iş alanı ile ilgili periyodik toplantılara katılmak.
15. Sorumluluk alanındaki riskleri değerlendirmek ve bu hususta yöneticisini zamanında bilgilendirmek.
16. Kayıt dokümantasyonu ve kurala uygun gözden geçirme ve onay; kendi alanında GXP dokümantasyonu  oluşturma ve yorum yapma. Kendi alanı ile ilgili dokümantasyonu hazırlamaya yetkilidir. 

Human Kapital Türkiye İş Kurumu'nun 22.06.2010 tarih ve 228 numaralı izin belgesi ile faaliyet göstermektedir. İş arayanlardan ücret alınması yasaktır.