Tıbbi Cihaz Denetçisi

S.G.S. SÜPERVİSE GÖZETME ETÜD KONTROL SERVİSLERİ A.Ş.

Biz SGS’yiz - dünyanın lider gözetim, test ve belgelendirme kuruluşu. SGS sürdürülebilirlik, kalite ve doğruluk konusunda küresel bir referanstır. Müşterilerimize, 99.600'den fazla çalışanımız, dünya geneline yayılmış olan 2.600'den fazla ofis ve laboratuvar ağımızla daha iyi, daha güvenli ve birbirine daha bağlı bir dünya sağlıyoruz.

 Tıbbi cihazlar alanında “Denetçi” olarak çalışmak üzere aşağıdaki niteliklere sahip takım arkadaşları aramaktayız.

GENEL NİTELİKLER

• Biyoloji veya mikrobiyoloji, kimya veya biyokimya, bilgisayar ve yazılım teknolojisi, elektrik, elektronik, mekanik veya biyomühendislik, insan fizyolojisi, tıp, eczacılık, fizik veya biyofizik vb. teknik alanlardan birinde veya birkaçında lisans eğitimi,
• Tıbbi cihazlar veya ilgili sektörlerde (örneğin, endüstri hizmetleri, tıbbi cihazlar veya ilgili alanlarda denetim veya araştırma) tam zamanlı dört yıl iş deneyimi .(Dört yılın iki yılı, Tıbbi Cihazlar veya İ Vitro Tanı Ürünleri ile ilgili kalite güvence süreçlerine ait olmalıdır. Bu süreçler, Kalite Mühendisi/Yöneticisi, CAPA veya şikayet Mühendisi/Yöneticisi gibi görevleri içermelidir.)
• Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (MDD veya MDR)  veya ISO 13485 standardı kapsamında en az yılda üç denetim yapmış olmak,
• Bilgisayar kullanımında yetkin olmak,
• İleri derecede İngilizce dil bilgisine sahip,
• Başka bir belgelendirme kuruluşuyla onaylı ISO 13485 denetçisi veya baş denetçisi olmak tercih sebebidir.
• ISO 13485 ve/veya ISO 9001 Baş Denetçi kurslarını başarıyla tamamlamış olmak

İŞ TANIMI

• İlgili firmaların kalite yönetim sistemlerinin ISO 9001 ve ISO 13485 standartları gereksinimlerine göre denetlenmesi,
• İlgili tıbbi cihazların 93/42/ EEC Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine göre uygunluk değerlendirme süreçlerinin yönetilmesi,
• Denetimlerin koordinasyonunun yapılması ve raporlarının takibinin sağlanması,
• Yurtiçi ve yurtdışı denetimlerde aktif rol oynanması.